Qualitätsbewertung von fünf zufällig ausgewählten keramischen oralen Implantatsystemen: Sauberkeit, Oberflächentopographie und klinische Dokumentation

Received: 16 July 2019; Accepted: 19. August 2019; Veröffentlicht: 22. August 2019

Zusammenfassung: (1) Hintergrund: Ziel dieser Arbeit war es, die Sauberkeit von klinisch gut dokumentierten Implantatsystemen mit Implantaten zu vergleichen, die ein sehr ähnliches Design aufweisen. Die Hypothese war, dass drei etablierte Implantatsysteme von Dentsply Implants, Straumann und Nobel Biocare nicht nur mit einem höheren Grad an Oberflächensauberkeit hergestellt werden, sondern auch eine deutlich umfassendere veröffentlichte klinische Dokumentation aufweisen als die entsprechenden "Look-alike"-Implantate von Cumdente, Bioconcept und Biodenta, die eine ähnliche Geometrie und Oberflächenstruktur aufweisen. (2) Methoden: Die Implantate wurden mittels REM-Bildgebung und energiedispersiver Röntgenspektroskopie analysiert, um die elementare Zusammensetzung möglicher Verunreinigungen zu bestimmen. Eine Suche nach klinischen Studien wurde in der Datenbank PubMed und durch Kontaktaufnahme mit dem jeweiligen Hersteller durchgeführt. (3) Ergebnisse: Im Vergleich zu den entsprechenden "Look-alikes" wiesen alle Implantate der Originalhersteller im Rahmen dieser Analyse eine von Fremdmaterialien freie Oberfläche und eine zuverlässige klinische Dokumentation auf, während die REM-Analyse bei allen "Look-alike"-Implantaten erhebliche Verunreinigungen wie organische Rückstände und unbeabsichtigte Metallpartikel aus Eisen oder Aluminium ergab. Abgesehen von Fallberichten haben die Hersteller der ähnlichen Implantate keine Berichte über klinische Dokumentationen vorgelegt. (4) Schlussfolgerungen: Im Gegensatz zu den Originalimplantaten marktführender Hersteller wiesen die untersuchten Nachahmerimplantate erhebliche Verunreinigungen auf, was die Notwendigkeit regelmäßiger Überprüfungen von steril verpackten Medizinprodukten und ihrer klinischen Dokumentation unterstreicht.

Schlüsselwörter: Dentalimplantate; Oberflächeneigenschaften; Titan; Materialprüfung; Implantatkontamination; Implantatoberfläche; Rasterelektronenmikroskopie; energiedispersive Röntgenspektrometrie

1. Einleitung
Das Aufkommen der Osseointegration hat zu einem klinischen Durchbruch bei oralen Implantaten geführt. Minimal raue, gedrehte Implantate waren die ersten osseointegrierten oralen Implantate, mit denen 1965 der erste Patient behandelt wurde [1]. Diese gedrehten Schrauben sind nach wie vor die am häufigsten klinisch dokumentierten Implantate mit 75 % aller Studien in Langzeitberichten [2]. Im Laufe der Zeit wurden zunehmend auch andere klinisch dokumentierte orale Implantatsysteme verwendet. Diese Systeme haben möglicherweise etwas andere Oberflächen bevorzugt; mäßig raue Implantate sind seit der Jahrtausendwende die Behandlung der Wahl, da sie bessere klinische Ergebnisse gezeigt haben [3]. Die Oberfläche mäßig rauer Implantatsysteme kann auf unterschiedliche Weise hergestellt werden, durch subtraktive Verfahren wie die Kombination von Strahlen und Säureätzen oder Eloxieren und durch additive Verfahren wie die Hydroxylapatitbeschichtung. Die Produkte der drei weltweit größten Hersteller oraler Implantate, darunter die Osseo Speed-Implantate von Dentsply-Sirona, die SLA-Implantate von Straumann und die TiUnite-Implantate von Nobel Biocare, wurden in zahlreichen Arbeiten über einen Zeitraum von mehr als 5 bis 10 Jahren mit sehr hohen Überlebensraten und Erfolgen klinisch dokumentiert [4-6].
Da einige osseointegrierte orale Implantatsysteme mit sehr guten klinischen Ergebnissen dokumentiert wurden, haben zahlreiche neue Implantathersteller versucht, die von den führenden Unternehmen vorgestellten Oberflächen und Geometrien zu imitieren. Dabei handelt es sich um so genannte Copy-Cat- oder zumindest "Look-alike"-Implantatsysteme, die in der Regel keine eigene klinische Dokumentation aufweisen, aber behaupten, genauso gut zu sein wie die Originalimplantate, die sie nachzuahmen versuchen. In der klinischen Realität fehlt diesen Implantaten jedoch der wissenschaftliche Nachweis einer ähnlichen Leistung.
Ein Oberflächenmerkmal von steril verpackten oralen Implantaten ist ihre Sauberkeit. Orale Implantate können unterschiedliche Oberflächen anorganischer oder organischer Natur aufweisen. Diese Verunreinigungen können von den Herstellungs- und Verpackungsprozessen herrühren und auf dem kommerziell erhältlichen Implantat verbleiben. Die genauen klinischen Risiken von Implantatverunreinigungen sind uns derzeit nicht bekannt. Verunreinigungen sind jedoch technisch vermeidbar, und im Allgemeinen gehen die Autoren davon aus, dass wir alle saubere Implantate bevorzugen würden, um mögliche Probleme durch Oberflächenverunreinigungen zu vermeiden.
Ziel der vorliegenden Arbeit war es, die Sauberkeit der richtigen, klinisch dokumentierten Implantatsysteme mit Implantaten zu vergleichen, die in Design und Oberfläche sehr ähnlich sind: OsseoSpeed von Dentsply Implants wurde mit einem deutschen, ähnlich aussehenden Implantat namens Cumdente verglichen; das Standard Plus Implantat SLA von Straumann wurde mit einem chinesischen, ähnlich aussehenden Implantat namens Bioconcept (das angeblich zu 100 % mit Straumann kompatibel ist) verglichen; und ein Implantat mit TiUnite-Oberfläche, NobelActive von Nobel Biocare, wurde mit einem schweizerisch/taiwanesischen Implantatsystem namens Biodenta verglichen. Unsere Hypothese war, dass die drei großen und etablierten Implantatsysteme über eine wesentlich umfangreichere klinische Dokumentation verfügen und ihre Implantate wesentlich sauberer herstellen lassen als die jeweiligen Look-alike-Systeme.
Jedes einzelne Zahnimplantat muss sauber sein, da es sich um ein Medizinprodukt handelt, das Patienten schaden könnte - selbst wenn wir ein einziges Implantat mit Verunreinigungen fanden, wurde dieses Implantat absichtlich für die Therapie eines echten Patienten verkauft. Es war nicht das Ziel dieser Arbeit, eine statistisch relevante Anzahl von durchschnittlichen Verunreinigungen für bestimmte Implantattypen aufzuzeigen. Alle Implantate in dieser Studie wurden nach dem Zufallsprinzip eingekauft und für den klinischen Gebrauch etikettiert. Jedes Muster dieser Medizinprodukte wurde unter Anwendung eines bestimmten Qualitätsmanagementsystems hergestellt. Wenn das Qualitätsmanagement eines Herstellers nicht in der Lage ist, ein bestimmtes Maß an Sauberkeit zu gewährleisten, ist ein einziges Implantat mit erheblichen Verunreinigungen, die technisch vermeidbar sind, ein Beweis für mangelnde Qualität.

2. Experimenteller Abschnitt
Für diese Analyse wurden die folgenden Implantattypen verwendet: Astra Tech-Dentsply Implants (OsseoSpeed EV, Mölndal, Schweden), Straumann (Standard Plus SLA Implantat, Zürich, Schweiz), Nobel Biocare (NobelActive Internal RP, Zürich, Schweiz), Cumdente (AS Implant, Tübingen, Deutschland), Bioconcept (Tissue Level Implant, Jiangsu, China), Biodenta (Dental Implant, Bernek, Schweiz). Die drei Implantate der marktführenden Hersteller und die dazugehörigen drei Look-alike-Implantate wurden im Zeitraum zwischen März 2018 und Mai 2019 entweder per Ghost-Shopping, bei dem die bestellende Praxis aus dem Forschungsfonds erstattet wurde, oder per Direktbestellung erworben. In allen sechs Fällen wurden die Hersteller oder die jeweiligen Vertreiber nicht über den Zweck der Implantatbestellung informiert. Keines der Muster wurde unentgeltlich zur Verfügung gestellt. Die Preise schwankten zwischen 191 Euro und 322 Euro für die Muster der marktführenden Marken und zwischen 78 Euro und 276 Euro für die ähnlich aussehenden Produkte.
Alle sechs entnommenen Proben wurden sorgfältig ausgepackt, auf dem Probenhalter auf Karbontabs befestigt, ohne die Implantatoberfläche zu berühren, und mit einem Rasterelektronenmikroskop (REM) in einer partikelfreien Reinraumumgebung analysiert (gemäß Klasse 100 US Federal Standard 209E, Klasse 5 DIN
J. Clin. Med. 2019, 8, 1280 3 von 18 EN ISO 14644-1) untersucht, um Artefakte aus der Umgebungsluft zu vermeiden (Abbildung 1).

Figure 1.. IImpllantt ssamplle wiitth a llengtth off 10 mm mounted on the SEM sample holder.
The scientific workstation used was a Phenom proX Scanning Electron Microscope (Eindhoven,
The scientific workstation used was a Phenom proX Scanning Electron Microscope (Eindhoven,
Netherlands), equipped with a high-sensitivity backscattered electron (BSE) detector. The detector
Netherlands), equipped with a high-sensitivity backscattered electron (BSE) detector. The detector
for the energy-dispersive X-ray spectroscopy (EDS) and elemental analysis was a thermoelectrically
for the energy-dispersive X-ray spectroscopy (EDS) and elemental analysis was a thermoelectrically
2 cooled silicon drift detector (SDD) type, with an active detector area of 25 mm2. cooled silicon drift detector (SDD) type, with an active detector area of 25 mm .
The high-sensitivity BSE detector allows a magnification of up to 100,000× with a resolution The high-sensitivity BSE detector allows a magnification of up to 100,000× with a resolution
down to 15 nm. This study used material-contrast images from 500× to a magnification of 5000×. down to 15 nm. This study used material-contrast images from 500× to a magnification of 5000×.
Material-contrast imaging gave additional information about the chemical nature and allocation of
Material-contrast imaging gave additional information about the chemical nature and allocation of
different remnants or contaminations on the sample material. different remnants or contaminations on the sample material.
In order to achieve a complete overview of the horizontally mounted implant sample and
In order to achieve a complete overview of the horizontally mounted implant sample and
comprehensive surface quality information in high resolution, implants were scanned at a magnification
comprehensive surface quality information in high resolution, implants were scanned at a
of 500× in the “Image-Mapping” mode prior to the detailed analysis of potential impurities. magnification of 500× in the “Image-Mapping” mode prior to the detailed analysis of potential
This technique produces up to 600 single high-resolution SEM images of the implant surface that
impurities. This technique produces up to 600 single high-resolution SEM images of the implant
were digitally composed into one large image, with an extremely high resolution. The composed
surface that were digitally composed into one large image, with an extremely high resolution. The
SEM image, showing the full size of the implant from shoulder to apex, made it possible to count
composed SEM image, showing the full size of the implant from shoulder to apex, made it possible
particles in the visible field (viewing angle of approximately 120◦) and to identify areas of interest to count particles in the visible field (viewing angle of approximately 120°) and to identify areas of
for a subsequent EDS spot analysis. After the mapping process, SEM images of impurities and other
interest for a subsequent EDS spot analysis. After the mapping process, SEM images of impurities
regions of interest were produced with 500×, 1000× 2500×, and 5000× magnification. In the next step, and other regions of interest were produced with 500×, 1000× 2500×, and 5000× magnification. In the
the elemental composition of particles was determined and, where possible, the differential spectra of next step, the elemental composition of particles was determined and, where possible, the
particles were achieved to subtract signals from the core material and such focus on signals from the
differential spectra of particles were achieved to subtract signals from the core material and such
superficial contamination (Figure 2).
focus on signals from the superficial contamination (Figure 2).
focus on signals from the superficial Figure 2. Workflow of the SEM/EDS analysis. Figure 2. Workflow of the SEM/EDS analysis.
All of the analyses, as well as the complete setup, as described above were performed at the
All of the analyses, as well as the complete setup, as described above were performed at the
Medical Materials Research Institute, Berlin, Germany, which is an officially accredited (Deutsche Medical Materials Research Institute, Berlin, Germany, which is an officially accredited (Deutsche Akkreditierungsstelle–DAkkS) and externally audited testing laboratory according to the international Akkreditierungsstelle–DAkkS) and externally audited testing laboratory according to the
standards DIN EN ISO 9001:2015, ISO 22309:2015 and DIN EN ISO/IEC 17025. These standards were international standards DIN EN ISO 9001:2015, ISO 22309:2015 and DIN EN ISO/IEC 17025. These
chosen as a precondition in order to assure testing procedures at the highest level of accuracy.
standards were chosen as a precondition in order to assure testing procedures at the highest level of
In addition to the SEM/EDS analysis, all of the implants in this study were provisionally evaluated accuracy.
from a surface topographical point of view by interferometry. All implants seemed to be in the
In addition to the SEM/EDS analysis, all of the implants in this study were provisionally
moderately rough surface range, i.e., with Sa (Sa = arithmetical mean height of the surface) values of evaluated from a surface topographical point of view by interferometry. All implants seemed to be
between 1 and 2 micrometers.
in the moderately rough surface range, i.e., with Sa (Sa = arithmetical mean height of the surface) values of between 1 and 2 micrometers.
2.1. Clinical Documentation of Analyzed “Look-Alike” Implant Systems
A search for available clinical trial regarding the dental implant systems was carried out. Initially
2.1. Clinical Documentation of Analyzed “Look-Alike” Implant Systems
the website of each dental implant manufacturer was searched (www.biodenta.com, www.bioconcept.cn, A search for available clinical trial regarding the dental implant systems was carried out.
www.cumdente.com). In addition, the manufacturers were contacted via their respective contact e-mail Initially the website of each dental implant manufacturer was searched (www.biodenta.com,
address on their websites, requesting any scientific documentation regarding clinical performance such
www.bioconcept.cn, www.cumdente.com). In addition, the manufacturers were contacted via their
as published papers or summaries of ongoing projects. If no response was received within one week, a
respective contact e-mail address on their websites, requesting any scientific documentation
reminder was sent.
regarding clinical performance such as published papers or summaries of ongoing projects. If no
Furthermore, a search for clinical trials was performed in the PubMed database (PubMed.gov,
response was received within one week, a reminder was sent.
US National Library of Medicine, National Institutes of Health). The search terms “dental implants”
Furthermore, a search for clinical trials was performed in the PubMed database (PubMed.gov,
(MeSH) and “dental implants” (free text) were used in combination with the product name “Biodenta”,
US National Library of Medicine, National Institutes of Health). The search terms “dental implants”
“Bioconcept”, and “Cumdente”. No limits were set. ((“dental implants” [MeSH Terms] OR (“dental”
(MeSH) and “dental implants” (free text) were used in combination with the product name
[All Fields] AND “implants” [All Fields]) OR “dental implants” [All Fields]) AND biodenta [All
“Biodenta”, “Bioconcept”, and “Cumdente”. No limits were set. ((“dental implants” [MeSH Terms]
Fields]), ((“dental implants” [MeSH Terms] OR (“dental” [All Fields] AND “implants” [All Fields]) OR
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“dental implants” [All Fields]) AND bioconcept [All Fields], ((“dental implants” [MeSH Terms] OR
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[MeSH Terms] OR (“dental” [All Fields] AND “implants” [All Fields]) OR “dental implants” [All F2i.e2l.dCs]li)nAicNalDoccuumdeenntatteio[nAollf FOiessldeosS])p)e.ed, SLA, and TiUnite Implant Systems
With respect to the implant systems OsseoSpeed from Dentsply-Sirona, SLA from Straumann,
2.2. Clinical Documentation of OsseoSpeed, SLA, and TiUnite Implant Systems
and TiUnite from Nobel Biocare, these belong to the most clinically documented oral implant systems
With respect to the implant systems OsseoSpeed from Dentsply-Sirona, SLA from Straumann,
in the world [2]. To remain brief, we decided to only quote five papers for each system as the total and TiUnite from Nobel Biocare, these belong to the most clinically documented oral implant
number of clinical reports on these devices amounts to several hundred scientific papers.
systems in the world [2]. To remain brief, we decided to only quote five papers for each system as
3. Results
the total number of clinical reports on these devices amounts to several hundred scientific papers.
3.1. SEM Imaging and Elemental Analysis
3. Results
Implants were analyzed in three groups. In the first group, the implant from Astra Tech–Dentsply
3.1. SEM Imaging and Elemental Analysis
Implants (OsseoSpeed) and the implant from Cumdente (AS Implant) were compared. The full-size SEM image of the Astra Tech implant—digitally composed of 455 single SEM images (tiles)—showed a
full-size SEM image of the Astra Tech implant—digitally composed of 455 single SEM images
homogenous surface with no foreign material (Figure 3).

Abbildung 4. OsseoSpeed-Oberfläche: (a) der rot markierte Bereich in Abbildung 3 in 500facher Vergrößerung; (b) höhere Vergrößerung (2500fach) des weiß markierten Bereichs im linken Bild mit EDS-Spot-Analyse eines
Vergrößerung (2500×) des weiß markierten Bereichs im linken Bild mit EDS-Spot-Analyse eines eingebetteten
(a) (b)
eingebetteten TiO2-Teilchens (der Fleck ist im roten Kreis mit "+" gekennzeichnet), das nur Signale des TiO2-Teilchens (der Fleck ist im roten Kreis mit "+" gekennzeichnet), das nur Signale des Strahlguts zeigt.
Sprengstoff.
Abbildung 4. OsseoSpeed-Oberfläche: (a) der rot markierte Bereich in Abbildung 3 in 500-facher Vergrößerung; (b) höhere Vergrößerung
Bei höherer Vergrößerung konnten die TiO-Partikel aus dem Strahlprozess identifiziert werden, wie die Vergrößerung (2500×) des weiß markierten Bereichs in2dem linken Bild mit EDS-Spot-Analyse eines
Das Cumdente-Implantat zeigte mehrere Anomalien im entsprechenden Bild in voller Größe,
scharfkantige Partikel von 5-10 mm, die in die Titanoberfläche eingebettet sind. Die Elementaranalyse dieser
eingebetteten TiO2-Partikel (der Fleck ist im roten Kreis mit "+" markiert), die nur Signale der aus 422 Kacheln bestehenden (Abbildung 5).
Partikelbslaostninlyg mdiastperlaiayl.ed Signale von Titan und Sauerstoff (Abbildung 4).
Das Cumdente-Implantat zeigte mehrere Anomalien in dem entsprechenden Bild in voller Größe, das aus 422 Kacheln zusammengesetzt war.
Das Cumdente-Implantat zeigte mehrere Anomalien in der entsprechenden Aufnahme in voller Größe,
von 422 Kacheln (Abbildung 5).

Abbildung 5. REM-Abbildung des AS-Implantats (Cumdente); rot markierter Bereich - siehe Vergrößerung in Abbildung 5. REM-Kartierung des AS-Implantats (Cumdente); rot markierter Bereich - siehe Vergrößerung in
Die REM-Bilder mit höherer Vergrößerung zeigten eine systematische Kontamination mit mehreren Abbildung 6, blau markierter Bereich - siehe Vergrößerung in Abbildung 7, grün markierter Bereich - siehe Vergrößerung in
Figure 6, blue marked area—see magnification in Figure 7, green marked area—see magnification in (>100) organic particles (5–60 μm) on exposed parts of the implant, as seen on the micro-threads next
Abbildung 8.
Abbildung 8.

Abbildung 6. AS-Implantat (Cumdente) mit organischen Partikeln (10-50 μm) an der Implantatschulter: (a) systematische Verunreinigung freiliegender Gewinde, rot markierter Bereich aus Abbildung 5 in 500×; (b) Vergrößerung
systematische Verunreinigung der freiliegenden Gewinde, rot markierter Bereich in Abbildung 5 in 500×; (b) Vergrößerung (a) (b)
(5000×) des weiß markierten Bereichs im linken Bild. Die EDS-Differenzmessung des markierten
(5000×) des weiß markierten Bereichs im linken Bild. Die EDS-Differenzmessung der markierten Stellen Fspigoutsrew6a.sAidSenItmicpalatnotth(Ceupmardtiecnletes)inwFitihguorreg7a.nic Partikel (10-50 μm) an der Implantatschulter: (a)
war identisch mit den Partikeln in Abbildung 7.

FiFgiugruere7.7A. ASSImpplalanntt(C(Cuumddeentte))mit organischen Partikeln((5-7700μm))aattddeeImpplalanntt'ts's'sapapexe:x(:a()ab)lbuleue Messung ergab genauere Informationen über die elementare Zusammensetzung des Fremdkörpers
mmarakrekdedaraeraeaofFFigiguurere55in500×; (b) magnififiiccaatitoionn(5(0500×0)×o)fowf hwitheitmeamrkaerdkeadrearienaFiinguFrigeu7r(ea)7;aE;DESDS material. Abbildung 8 zeigt die differentielle EDS-Messung des Partikels in Abbildung 7, mit einer deutlichen
didffiefrfenretniatliaml meaesausruermemenetnichtfvonmmaarkrkeeddssppootstsisis inAbbildung8zu sehen.