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Wer ist CleanImplant?
Die CleanImplant Foundation, eine unabhängige Non-Profit-Organisation, wurde von Dr. Dirk U. Duddeck, Zahnarzt und Biologe, gegründet. Die Organisation führt in regelmäßigen Abständen objektive Qualitätsprüfungen zahlreicher Zahnimplantattypen durch. Diese umfangreichen Prüfungen, die alle zwei bis drei Jahre durchgeführt werden, sind völlig frei von jeglichem Einfluss der Hersteller. Die beauftragten Prüfinstitute sind alle offiziell nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018 akkreditiert. Ziel der Stiftung ist es, objektive,
verlässliche, unvoreingenommene und aussagekräftige Daten zur Qualität von Implantatoberflächen in Bezug auf Sauberkeit oder Fremdpartikelkontaminationen zu liefern. Die Stiftung CleanImplant, die von einem renommierten wissenschaftlichen Beirat überwacht wird - darunter die Professoren Tomas Albrektsson und Ann Wennerberg (Schweden), Hugo De Bruyn (Niederlande), Florian Beuer (Deutschland), Jaafar Mouhyi (Marokko) und Praktiker wie Scott D. Ganz (USA), Luigi Canullo (Italien) und Michael Norton (Großbritannien) - hält die Sauberkeit von Implantaten für ein weiteres Qualitätskriterium, das immer noch unterschätzt wird. Daher möchte die Initiative mit ihren Aufklärungskampagnen für Kliniker und Implantathersteller, die in diesem Bereich tätig sind, diesen Aspekt beleuchten.
Was steht auf dem Spiel?
In der jüngst abgeschlossenen Studie wurden insgesamt 100 steril verpackte Implantate mittels Rasterelektronenmikroskopie (REM) untersucht. Die Ergebnisse zeigten, dass mindestens ein Drittel der Proben hohe Werte an partikulären Verunreinigungen metallischen Ursprungs und besonders häufig an organischen kohlenstoffhaltigen Verunreinigungen aufweist. Erhebliche Verunreinigungen auf sterilen und gebrauchsfertig verpackten Medizinprodukten haben Konsequenzen für jeden Patienten, die nicht unterschätzt werden sollten - weder von Praktikern noch von Herstellern.
In welchen Ländern ist CleanImplant derzeit aktiv?
Mit dem Hauptsitz in Berlin und neuen Stützpunkten in New York und Seoul ist die CleanImplant Foundation nun auf drei Kontinenten tätig. Die wichtige Mission wird derzeit durch Aufklärungskampagnen und Vorträge von Botschaftern aus 20 Ländern unterstützt, darunter die USA, Kanada, Korea, Indien, das Vereinigte Königreich, Deutschland, Frankreich, Spanien, Portugal, Griechenland, Schweden, Belgien, die Niederlande, Italien, Ungarn, Rumänien, die Türkei, Marokko, Ägypten und Südafrika. Weltweit haben mehr als 170.000 Zahnärzte die Informationen über Zahnimplantate abonniert. In nur wenigen Jahren ist CleanImplant zu einer Graswurzelbewegung von Zahnärzten in den sozialen Medien geworden.
Gibt es "sterile, aber schmutzige" Implantate auf dem europäischen oder amerikanischen Markt?
Leider ja. Als Anwender von zugelassenen Medizinprodukten sollten wir davon ausgehen können, dass alle Systeme eine anständige Qualität aufweisen - zumindest einmal zum Zeitpunkt ihrer europäischen Marktzulassung oder FDA-Zulassung. Die Ergebnisse unserer wissenschaftlichen Studien zeigen jedoch, dass es viel zu viele kontaminierte Implantate gibt. Die Stiftung CleanImplant kommt zu dem Schluss, dass einige Hersteller nicht bestrebt sind, in den Folgejahren nach der Marktzulassung oder Freigabe ein gleichbleibendes Qualitätsniveau aufrechtzuerhalten. Nachdem die Stiftung CleanImplant signifikante Verunreinigungen auf Implantaten festgestellt hat, gibt sie diese Informationen an die betreffenden Implantathersteller weiter. In vielen Fällen erhalten wir jedoch von diesen Herstellern keine Antwort auf Rückrufe von kontaminierten Chargen oder Informationen über die Beseitigung der Ursache der Verunreinigung.
Welche Art von Verunreinigungen hat die Stiftung CleanImplant in der aktuellen Studie auf steril verpackten Zahnimplantaten festgestellt?
Bei der REM-Untersuchung wurden partikelförmige Verunreinigungen metallischen Ursprungs festgestellt, darunter erhebliche Mengen an Chrom, Eisen, Wolfram, Nickel oder Kupfer-Zinn-Verbindungen. Sehr häufig wurden organische kohlenstoffhaltige Fremdstoffe gefunden, die als Polysiloxan, d. h. synthetische Polymere, Thermoplaste, identifiziert wurden, aber auch deutliche Rückstände von Didecyldimethylammoniumchlorid (DDAC-C10), Dodecylbenzolsulfonsäure (DBSA) oder Erucamid. DBSA wird von der EPA als "gefährlicher Stoff" eingestuft. DDAC-C10 verursacht eine Störung der intermolekularen Wechselwirkungen und eine Dissoziation der Lipiddoppelschichten. Weder das Pestizid DDAC noch die zelltoxische und oberflächenaktive Chemikalie DBSA sollten auf steril verpackten Implantaten zu finden sein, nicht einmal in Restmengen. Auf die Gefahr hin, zynisch zu klingen: Nach unserem besten Wissen hat sich keine der genannten Substanzen als förderlich für den Heilungsprozess im menschlichen Körper oder für die Osseointegration von Implantaten erwiesen.
Können Fremdmaterialpartikel den Heilungsprozess oder sogar die Entstehung von periimplantären Entzündungen beeinflussen?
In der Literatur werden organische, d. h. kohlenstoffhaltige Verunreinigungen speziell mit initialem Knochenverlust oder Periimplantitis in Verbindung gebracht. Insbesondere Fremdpartikel mit einer Größe von 0,2 bis 7,2 μm werden als entzündungsfördernd eingestuft. Wenn sich diese Fremdkörper während der Implantatinsertion von der Oberfläche ablösen, nehmen Makrophagen die Partikel durch Phagozytose auf und setzen proinflammatorische Zytokine frei. Das Ergebnis ist eine sich ausdehnende Zone von Weichteilschäden und Entzündungen. Darüber hinaus stimuliert die Sekretion von TNF-α, IL-1b, IL-6 und PGE2 die Differenzierung von Osteoklastenvorläufern zu reifen Osteoklasten. Dies würde den klinisch auffälligen Knochenverlust nach dem Einsetzen kontaminierter Implantate erklären. In jedem Fall kommt es zu einer Störung des patientenindividuellen Fremdkörpergleichgewichts, die Albrektsson als eine der Hauptursachen für periimplantären Knochenverlust beschreibt.
Apropos Fremdpartikel: Was versteht die Stiftung CleanImplant unter einer "signifikanten Menge" an Partikeln?
In einigen Fällen wurden Implantate beobachtet, die an allen äußeren Gewindeflanken kontaminiert waren, während andere Proben nur wenige Partikel aufwiesen. Unser wissenschaftlicher Beirat hat 2017 im Konsens eine Qualitätsleitlinie zu diesem Thema entwickelt. Die Leitlinie definiert einen Schwellenwert für die Implantatoberfläche, gemessen von der Schulter bis zum Apex bei einem Betrachtungswinkel von 120 Grad, von weniger als zehn Partikeln mit einer maximalen Größe von 50 μm. Einige Hersteller haben diesen Grenzwert inzwischen als Standard in ihr Qualitätsmanagement übernommen. Dieser CleanImplant-Leitfaden wurde auch im Journal of Clinical Medicine veröffentlicht und ist als PDF-Download auf der CleanImplant-Projektwebsite verfügbar.
Sind solche Verunreinigungen vermeidbar?
Alle identifizierten Verunreinigungen lassen sich mit technischem Aufwand auf ein Minimum reduzieren oder durch Optimierung der Herstellungs- und Qualitätsmanagementprozesse, der nasschemischen Reinigung, der Transport- und Verpackungsmethoden sowie der Qualität der Verpackung selbst ganz vermeiden. Die hervorragenden Ergebnisse der Implantatsysteme, die von der Stiftung CleanImplant mit dem "Trusted Quality Seal" ausgezeichnet wurden, sind die Bestätigung für eine Oberflächenqualität, die den oben genannten Kriterien entspricht.
Wie sind die Studien der Stiftung CleanImplant aufgebaut?
Im Gegensatz zu herkömmlichen Ansätzen in der universitären Forschung werden CleanImplant-Analysen ausschließlich in spezialisierten, von der DAkkS akkreditierten und extern auditierten Prüflaboren durchgeführt. Untersuchungen in einem solchen Setup sind sehr zeit- und kostenintensiv. Die amtliche Akkreditierung ist jedoch eine unabdingbare Voraussetzung für die Zuverlässigkeit, Unabhängigkeit und Validität der Analyseergebnisse. Schon das Auspacken der Proben und die REM-Analysen werden in einem Reinraum der Klasse 5 nach DIN EN ISO 14644-1 durchgeführt, um eine Kontamination der Proben durch die Laborumgebung auszuschließen.
Wie sieht es mit Keramikimplantaten aus? Sind Implantate aus Zirkoniumdioxid im Allgemeinen "sauberer" als solche aus Titan oder Titanlegierungen?
Dieser Frage sind wir in einer Studie nachgegangen, die wir in Zusammenarbeit mit der Charité-Universitätsklinik in Berlin, der Sahlgrenska Akademie in Göteborg und der Universität Malmö konzipiert und durchgeführt haben. In dieser Studie wurden 25 steril verpackte Keramikimplantate von fünf Herstellern nach demselben Protokoll untersucht. Bei zwei dieser fünf getesteten Implantatsysteme wurde eine erhebliche Kontamination festgestellt, während ein anderes System teilweise saubere und teilweise kontaminierte Proben aufwies. Somit wiesen nur zwei Systeme durchweg saubere Oberflächen auf. Bedauerlicherweise zeigen diese Ergebnisse, dass Keramikimplantate nicht per se sauberer sind, nur weil das Kernmaterial weiß erscheint.
Die Stiftung CleanImplant vergibt das "Trusted Quality Seal" für besonders saubere Implantatsysteme. Welche Kriterien sind für diese Zertifizierung erforderlich?
Dieses strenge Prüfverfahren erfordert die Analyse von insgesamt fünf Proben desselben Systems, wobei mindestens zwei Implantatproben anonym, d.h. "blind shopping" direkt von Praktikern, beschafft werden. Die fünf Analysen werden in einem umfassenden Prüfbericht dokumentiert und mit der vom wissenschaftlichen Beirat erstellten Konsensus-Richtlinie verglichen. In einem Peer-Review überprüfen zwei Mitglieder dieses Beirats unabhängig voneinander den technischen Analysebericht sowie die klinische Dokumentation des Implantatsystems (>95% Überlebensrate über mehr als zwei Jahre). Erst wenn alle diese Kriterien erfüllt sind, wird das Qualitätssiegel verliehen. Das CleanImplant Trusted Quality Seal ist zwei Jahre lang gültig, danach muss das gesamte Verfahren erneut durchgeführt werden, um es zu erneuern.
Welche Implantatsysteme sind mit dem Trusted Quality Seal ausgezeichnet?
Am besten informieren Sie sich im Bereich „CLEAN IMPLANTS“. Hier finden Sie eine laufend aktualisierte Datenbank mit den Implantatsystemen, die für den aktuellen Zeitraum mit dem TRUSTED QUALITY SIEGEL ausgezeichnet wurden. Es kommen laufend neue Implantatsysteme hinzu, während andere ihre Zertifizierung verlieren können, da das Siegel nur zwei Jahre gültig ist.
Mein Implantatsystem erscheint nicht in der Liste auf der Website der CleanImplant Foundation. Bedeutet das, dass das Implantatsystem kontaminiert ist?
Nein, das ist nicht unbedingt der Fall. Es kann sein, dass die Stiftung das betreffende Implantatsystem noch nicht getestet hat oder dass es sich noch im Antragsverfahren für das Qualitätszeichen befindet. In manchen Fällen liegen uns Daten aus einer früheren Studie vor. Zahnärzte können uns jederzeit ein steriles Implantatmuster zur Qualitätsbeurteilung zusenden, wenn sie kurz nach der Implantation unerklärliche frühe Implantatausfälle oder Periimplantitis feststellen.
Wie kann ich als Zahnarzt sicher sein, dass "meine" Implantatsysteme frei von Kontaminationen sind, und wie kann ich dies meinen Patienten oder Überweisern wirksam vermitteln?
Als Mitglied und Unterstützer der CleanImplant-Mission erhalten Sie Antworten und aussagekräftige Informationen über die Qualität der Implantatsysteme in Ihrer Praxis. Als "Certified CleanImplant Dentist" erhalten Sie weit mehr als nur die beruhigende Gewissheit, dass Sie ein Medizinprodukt verwenden, das nachweislich sauber ist. Sie kommen in den Genuss einer ganzen Reihe von Vorteilen, wie z. B. ein Zertifikat für Ihre Patienten und überweisenden Kollegen, hochwertige Acryl-Displays für Ihre Praxistheken, Patientenbroschüren für den Wartebereich, Aufkleber auf Ihren medizinischen Kostenvoranschlägen und ein CleanImplant-Logo für Ihre Korrespondenz und Ihre Praxis-Website usw., um Ihr ethisches Engagement für die hohe Qualität Ihrer Zahnarztpraxis und das Wohlbefinden aller Patienten wirkungsvoll zu präsentieren.
Warum muss ich mich registrieren, bevor ich Informationen über die Qualität von Implantaten im Allgemeinen und Testergebnisse zu bestimmten Implantatsystemen, die ich in meiner Klinik verwende, erhalte?
Die Stiftung CleanImplant ist eine Non-Profit-Organisation. Wir erhalten keine öffentlichen Mittel, und sowohl unsere Website als auch unser regelmäßiger Newsletter für Mitglieder sind werbefrei. Die Bemühungen der Stiftung um unabhängige Analysen, kontinuierliche Studien, Sensibilisierungs- und Aufklärungskampagnen sind gewaltig. Für unsere umfangreichen Vergleichsstudien kaufen wir anonym unzählige Implantatproben an. Die Ergebnisse unserer Untersuchungen sind bei den Herstellern nicht immer gut angekommen, wenn das Produkt die in der konsensbasierten CleanImplant-Richtlinie festgelegten Sauberkeits- und Grenzwerte nicht einhält. Teilweise wurden der Stiftung rechtliche Schritte angedroht, wenn wir unsere Informationen über kompromittierte Zahnimplantate in der Öffentlichkeit verbreiten. Aus diesem Grund müssen sich Zahnärzte registrieren lassen, bevor wir Analysedaten weitergeben.
Wir werden von einer Vielzahl von Kollegen unterstützt, die das Mandat unseres Auftrags anerkennen und respektieren. Im Gegenzug tun wir alles, was wir können, um Praxen zu unterstützen, die sich für saubere Implantate einsetzen, indem wir fundiertes Informationsmaterial zur Verfügung stellen, um das Vertrauen von Überweisern und Patienten zu fördern. Für letzteres hat CleanImplant eine informative Website erstellt, die auch eine Liste der von CleanImplant zertifizierten Zahnärzte mit einem Link zu deren Websites enthält.
Was sind die langfristigen Ziele der Stiftung CleanImplant?
Jeder Kollege und jedes Mitglied der CleanImplant-Initiative trägt dazu bei, dem Streben nach unabhängig geprüften, zuverlässigen und erstklassigen Zahnimplantaten eine stärkere Stimme zu verleihen. Es liegt in unserer Verantwortung, jeden Behandler und letztlich jeden Patienten weltweit vor zweifelhaften Medizinprodukten zu schützen und die zweifellos positiven Auswirkungen der Zahnimplantatbehandlung auf die Lebensqualität zu fördern.
