Forschung
Wissenschaftlicher Hintergrund
Studien zur Qualitätsbewertung & Grundlagenforschung
FDA empfiehlt langjährig bei CleanImplant eingesetztes Prüfverfahren
FDA empfiehlt zusätzliches Testverfahren, das CleanImplant schon lange nutzt
Am 15. Oktober 2024 veröffentlichte die US Food and Drug Administration (FDA) einen neuen Leitfaden für die vereinfachte Zulassung von Zahnimplantaten. Neben den bekannten toxikologischen Tests (ISO 10993-5) empfiehlt dieser Leitfaden erstmals eine "Oberflächenreinheitsanalyse" und fokussiert damit auf die möglichen immunologischen Auswirkungen partikulärer Kontaminationen.
Wir sind dankbar, dass die FDA das umfassende Prüfverfahren anerkennt, das von unserer Gruppe bereits 2016 für eine lange Reihe von Qualitätsbewertungsstudien entwickelt wurde.
Höchste Standards für die Implantatanalyse
Alle entnommenen Proben werden demselben Qualitätsbewertungsprotokoll unterzogen. Bildgebung und Elementaranalyse im Rasterelektronenmikroskop werden von unabhängigen Labors durchgeführt, die den höchsten Standards der wissenschaftlichen Forschung entsprechen. Diese Laboratorien sind offiziell nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018 (Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien) akkreditiert. Dies beinhaltet den Qualitätsstandard nach:
- DIN EN ISO 9001:2015 und die Umsetzung der internationalen Normen für die Mikrostrahlanalyse Rasterelektronenmikroskopie, wie z.B.
- ISO 16700:2016 (Richtlinien für die Kalibrierung der Bildvergrößerung)
- ISO 14595:2014 (Leitlinien für die Spezifikation von zertifizierten Referenzmaterialien)
- ISO 22309:2015 (Quantitative Analyse mittels energiedispersiver Spektrometrie EDS).
ISO Klasse 5 Reinraumumgebung DIN EN ISO 14644-1
Das Auspacken der Implantate selbst, die Fixierung der Proben auf einem Probenhalter und sogar der Abbildungsprozess und die Elementaranalyse mit dem Rasterelektronenmikroskop finden in einer partikelfreien Umgebung statt, die den Reinraumanforderungen der Klasse 100 nach dem United States Federal Standard (US FS) 209 und der ISO-Klasse 5 nach DIN EN ISO 14644-1 entspricht.
Rasterelektronen- mikroskope
Zu den wissenschaftlichen Arbeitsplätzen in den Prüflabors gehören beispielsweise Rasterelektronenmikroskope von Thermo Fisher Scientific, die mit einem hochempfindlichen Rückstreuelektronendetektor ausgestattet sind, der die Darstellung der Zusammensetzung und der Topografie ermöglicht. Die Analyse mittels energiedispersiver Röntgenspektroskopie (EDS) wird mit einem thermoelektrisch gekühlten Silizium-Drift-Detektor (SDD) durchgeführt. Aktive Fläche: 25mm2; Energieauflösung Mn Kα ≤ 140 eV; Verarbeitungsmöglichkeiten: Mehrkanal-Analysator mit 2048 Kanälen bei 10 eV/ch; Max. Eingangszählrate: 300.000 cps.
Hochauflösende SEM-Mapping-Bilder
Die Implantate werden mit einer 500-fachen Vergrößerung von der Schulter bis zum Apex im "Image-Mapping"-Modus gescannt. Diese Technik erzeugt bis zu 600 einzelne hochauflösende REM-Bilder, die digital zu einem großen Bild mit einer extrem hohen Auflösung, dem FSHR-Bild (Full-Size High-Resolution), zusammengesetzt werden. Die Mapping-Bilder der Implantatproben in dieser Studie zeigen die gesamte Oberfläche in einem Blickwinkel von 120°. So liefert der detaillierte Bericht zu jedem Implantat nicht nur Informationen über einzelne Abschnitte oder kleine Bereiche der Probe, sondern immer einen vollständigen und präzisen Überblick über die Implantatoberfläche. Das zusammengesetzte FSHR-Mapping-Bild ermöglicht es uns, Partikel im sichtbaren Bereich zu zählen und Bereiche von Interesse für nachfolgende Spotanalysen zu identifizieren.
Detaillierte SEM-Bilder und Analysen bis in den Submikronbereich
Die Rasterelektronenmikroskopie (SEM) ermöglicht die aktuelle Beurteilung der Implantatoberfläche. Der hochempfindliche Rückstreuelektronendetektor (BSE) erzeugt Materialkontrastbilder von Implantaten aus Titan, Titanlegierungen und Zirkoniumdioxid mit bis zu 5.000-facher Vergrößerung und zeigt Partikel mit einem Durchmesser von nur 0,5 µm. Die BSE-Bildgebung liefert zusätzliche Informationen über die Implantatprobe, z. B. über die chemische Beschaffenheit und die Verteilung der verschiedenen Überreste oder oberflächlichen Verunreinigungen.
Flugzeit-Sekundärionen-Massenspektroskopie
(ToF-SIMS)
Diese spezielle Analysemethode, die im Tascon-Labor in Münster durchgeführt wird, bietet detaillierte Informationen über die chemische Zusammensetzung von Verunreinigungen, die in der vorangegangenen Rasterelektronenmikroskopie nachgewiesen wurden. Die Methode liefert Informationen über die atomare und molekulare Struktur der obersten Monolagen eines Substrats auf einer Analysefläche von 500 × 500 µm mit einer Empfindlichkeit im Promillebereich und einer lateralen Auflösung von bis zu 100 nm. Der Vergleich der Spektren mit bekannten chemischen Substanzen ermöglicht eine genaue Materialbestimmung von eventuellen Implantatverunreinigungen.
Pestizide und aggressive Tenside
Die einzigartige Kombination aus REM-Bildgebung, energiedispersiver Röntgenspektroskopie und Flugzeit-Sekundärionen-Massenspektrometrie konnte bereits Kunststoffe wie Polyoxymethylen identifizieren und sogar schwerwiegende Kontaminationen auf Zahnimplantaten wie Dodecylbenzolsulfonsäure (DBSA) oder Didecyldimethylammoniumchlorid (DDAC-C10) aufdecken. DBSA ist ein aggressives Tensid, das von der EPA als "gefährliche Substanz" eingestuft wird. Das Pestizid DDAC-C10 verursacht eine Störung der intermolekularen Wechselwirkungen und eine Dissoziation der Lipiddoppelschichten. Weder DDAC noch die zelltoxische und oberflächenaktive Chemikalie DBSA sollten - auch nicht in Restmengen - auf steril verpackten Implantaten zu finden sein, die für den Einsatz bei Patienten bestimmt sind.
Quelle: Tascon GmbH, Münster Deutschland
Veröffentlichung der Qualitätsbeurteilungen von CleanImplant
Unsere Forschungsprojekte führen zu Veröffentlichungen in renommierten wissenschaftlichen Fachzeitschriften. Wir teilen unsere Analysedaten mit Zahnärzten weltweit zum Wohle aller Patienten.
Sind Sie an einer Teilnahme interessiert?
Bitte füllen Sie das folgende Formular aus, wenn Sie an der Implantatstudie 2024-2025 teilnehmen möchten
Implantat-Studie 2024/25
Globale Qualitätsbewertung von Zahnimplantaten durch SEM+EDS