CleanImplant
Publikationen
Veröffentlichung: Qualitätsbewertung von fünf keramischen Implantatsystemen
Drei Zirkonoxid-Implantate wiesen erhebliche Verunreinigungen auf Im Oktober 2021 wurde im International Journal of Oral & Maxillofacial Implants eine wissenschaftliche Arbeit veröffentlicht, in der insgesamt 25 Implantatproben von fünf Herstellern analysiert wurden. Die Studie wurde von Dirk Duddeck, dem Forschungsleiter von CleanImplant, initiiert und mit renommierten Wissenschaftlern wie Tomas Albrektsson, Ann Wennerberg, Florian Beuer, Christel Larsson und Jaafar Mouhyi durchgeführt. Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass bei Keramikimplantaten prinzipiell relativ saubere Implantatoberflächen technisch möglich sind, was natürlich bei allen Implantatmaterialien angestrebt werden sollte. Die Oberflächen der Champions-Implantate (ZV3) und der Z-Systems-Implantate waren relativ sauber. Im Gegensatz dazu wiesen die anderen untersuchten Oberflächen der vitaclinical-, TAV Dental- und ZiBone-Implantate deutliche Verunreinigungen auf.
Über die Sauberkeit verschiedener oraler Implantatsysteme - eine Pilotstudie
Zeitschrift für klinische Medizin Zusammenfassung: (1) Hintergrund: Ziel dieser Arbeit war es, die Sauberkeit von klinisch gut dokumentierten Implantatsystemen mit Implantaten zu vergleichen, die ein sehr ähnliches Design aufweisen. Die Hypothese war, dass drei etablierte Implantatsysteme von Dentsply Implants, Straumann und Nobel Biocare nicht nur mit einem höheren Grad an Oberflächensauberkeit hergestellt werden, sondern auch eine deutlich umfassendere veröffentlichte klinische Dokumentation aufweisen als die entsprechenden "Look-alike"-Implantate von Cumdente, Bioconcept und Biodenta, die eine ähnliche Geometrie und Oberflächenstruktur aufweisen. (2) Methoden: Die Implantate wurden mittels REM-Bildgebung und energiedispersiver Röntgenspektroskopie analysiert, um die elementare Zusammensetzung möglicher Verunreinigungen zu bestimmen. Eine Suche nach klinischen Studien wurde in der Datenbank PubMed und durch Kontaktaufnahme mit dem jeweiligen Hersteller durchgeführt. (3) Ergebnisse: Im Vergleich zu den entsprechenden "Look-alikes" wiesen alle Implantate der Originalhersteller im Rahmen dieser Analyse eine von Fremdmaterialien freie Oberfläche und eine zuverlässige klinische Dokumentation auf, während die REM-Analyse bei allen "Look-alike"-Implantaten erhebliche Verunreinigungen wie organische Rückstände und unbeabsichtigte Metallpartikel aus Eisen oder Aluminium ergab. Abgesehen von Fallberichten haben die Hersteller der ähnlichen Implantate keine Berichte über klinische Dokumentationen vorgelegt. (4) Schlussfolgerungen: Im Gegensatz zu den Originalimplantaten marktführender Hersteller wiesen die untersuchten Nachahmerimplantate erhebliche Verunreinigungen auf, was die Notwendigkeit regelmäßiger Überprüfungen von steril verpackten Medizinprodukten und ihrer klinischen Dokumentation unterstreicht. Dirk U. Duddeck 1,2, *, Tomas Albrektsson 3 , Ann Wennerberg 4 , Christel Larsson 5 und Florian Beuer
Über den Schwellenwert für Qualitätsmängel bei steril verpackten Zahnimplantaten
Interview mit Dr. Dirk U. Duddeck, veröffentlicht im PIP Journal Germany 9-2020
Steril und doch schmutzig?
Im Jahr 2019 veröffentlichte die FDA zwei Jahrzehnte lang unveröffentlichte Daten und 2,1 Millionen Berichte über fehlgeschlagene Zahnimplantate, von denen sich mehr als 100.000 Berichte allein auf das Jahr 2018 bezogen. Die meisten dieser Misserfolge betrafen eine fehlende Osseointegration, was bei Zahnärzten in den USA und im Ausland große Besorgnis auslöst, da die Dunkelziffer wahrscheinlich noch viel höher ist. Die Kommentare der Hersteller zu diesen Zahlen konzentrieren sich auf Patienten mit ungünstigen klinischen Voraussetzungen und machen sogar Zahnärzte für ihre mangelnde Erfahrung und Ausbildung verantwortlich. Ist das die ganze Wahrheit? In einer aktuellen Studie, die von der gemeinnützigen Stiftung CleanImplant in Zusammenarbeit mit der Charitè-Universität Berlin durchgeführt wurde, wurden mehr als 100 verschiedene steril verpackte Implantate - darunter Keramik- und Titanimplantate - von 80 Implantatmarken analysiert. Die REM-Aufnahmen und Elementaranalysen (EDS) wurden in einem offiziell akkreditierten Prüflabor nach DIN EN ISO/IEC 17025 durchgeführt. Fast jede zweite Implantatprobe, die unter Reinraumbedingungen ausgepackt und im REM analysiert wurde, wies erhebliche Verunreinigungen auf, d.h. unerwünschte Partikel, die aus der Herstellung, Handhabung oder Verpackung des Implantats stammen. Diese Verunreinigungen auf steril verpackten Implantaten, insbesondere organische Partikel aus dem Herstellungs- oder Verpackungsprozess, können eine unkontrollierte Fremdkörperreaktion hervorrufen, die zur Osteoklastogenese führt und raue Bereiche der Implantatoberfläche für eine bakterielle Besiedlung offen lässt. Artikel von Dr. Dirk U. Duddeck, veröffentlicht in: Dental Tribune U.S. 4-2020
Ist jedes Zahnimplantat geeignet?
Meinungsbeitrag von Dr. Michael R. Norton Implantatoberflächen können mit organischen und metallischen Verunreinigungen kontaminiert sein, die sich auf die Qualität der Osseointegration und das Risiko einer Periimplantitis auswirken können. Es ist weder sinnvoll noch möglich, Daten von einer Implantatmarke auf eine andere zu extrapolieren. Aufgrund der exponentiellen Zunahme der Zahl der verfügbaren Implantatmarken und -typen besteht ein zunehmender Bedarf an einem zentralen britischen Register für Zahnimplantate.
Qualitätsmängel bei steril verpackten Zahnimplantaten
Wie viel Sicherheit können die FDA-Zulassung oder die neu eingeführte MDR in Europa garantieren? Als Zahnärzte in den späten 80er Jahren begannen, Zahnimplantate zu verwenden, wurde kein Implantat auf den Markt gebracht, ohne dass zuvor umfassende Studien und Tests in renommierten zahnmedizinischen Zentren durchgeführt wurden, die in der Regel an Universitäten mit hohem internationalem Ansehen angeschlossen waren. Mit der wachsenden Zahl von Herstellern und Anbietern von Zahnimplantaten können Zahnärzte aus einer Vielzahl von Implantattypen mit unterschiedlichen Geometrien, Oberflächenbehandlungen und Kernmaterialien wählen. Können Zahnärzte jedoch blind auf die Qualität dieser Implantate vertrauen? Im Jahr 2019 veröffentlichte die FDA zwei Jahrzehnte lang unveröffentlichte Daten mit Millionen von Fehlfunktionen von Medizinprodukten, darunter 2,1 Millionen Berichte über fehlgeschlagene Zahnimplantate. Allein im Jahr 2018 waren es mehr als 100.000 Meldungen - die meisten davon im Zusammenhang mit einer mangelnden Osseointegration. Meinungsartikel von Dr. Joao Pimenta, Dr. Dirk Duddeck, veröffentlicht in: JDODT 4-2020
Qualitätssiegel für Zahnimplantate
Dr. Michael Norton, ehemaliger Präsident der Academy of Osseointegration, brachte ein Problem des Implantatmarktes auf den Punkt: "Zahnärzte müssen sich auf das Wort der Hersteller und die FDA- oder CE-Zeichen verlassen, um sicher zu sein, dass die von ihnen verwendeten Implantate nach einem Standard hergestellt werden, den man von einem implantierbaren zahnmedizinischen Gerät erwarten würde. Leider ist dies oft nicht der Fall." Verunreinigungen auf steril verpackten Implantaten, insbesondere organische Partikel aus dem Produktions- oder Verpackungsprozess (Abb. 1-3), stehen im dringenden Verdacht, für die unvollständige Osseointegration von Zahnimplantaten oder sogar für den Verlust von Knochen in der frühen Einheilphase verantwortlich zu sein. Vier aufeinanderfolgende Studien über einen Zeitraum von mehr als zehn Jahren, die in enger Zusammenarbeit mit der Universität Köln und der Charité-Universitätsmedizin Berlin durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass weder die CE-Kennzeichnung (französisch: Conformité Européenne) noch die Zulassung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine verlässliche Artikel von Dr. Dirk U. Duddeck, veröffentlicht in: implants 4-2018
Interview mit Prof. Hugo de Bruyn
Wir sprechen über Verunreinigungen auf Zahnimplantaten und diskutieren über die Notwendigkeit einer unvoreingenommenen, unabhängigen und globalen Qualitätsbewertung. Wir fühlen uns geehrt und ermutigt, Professor de Bruyn als neues Mitglied des wissenschaftlichen Beirats von CleanImplant zu begrüßen.
"Es ist nicht alles Gold, was glänzt"
Können Keramikimplantate höhere Erwartungen erfüllen? Als Prince seinen Song "Gold" schrieb, dessen Refrain in der Überschrift dieses Artikels zitiert wird, versuchte er, das Problem der überzogenen Erwartungen in einer Beziehung zu erklären. Vermutlich hat er dabei nicht an ein ideales Material für Zahnimplantate gedacht. Zirkoniumdioxid mag im Vergleich zu Titan oder Titanlegierungen einige Vorteile haben. Ein besseres ästhetisches Erscheinungsbild bei erheblichem Knochenverlust und eine geringe Plaque-Affinität sind Vorteile dieses Materials. Da sich das Herstellungsverfahren von Titanimplantaten unterscheidet, könnte man erwarten, dass die Oberflächenreinheit von Zirkoniumdioxidimplantaten ebenfalls einen Unterschied macht. Artikel von Dr. Dirk U. Duddeck, veröffentlicht in: Keramikimplantate 2-2018
Verunreinigungen auf steril verpackten Implantaten:
Ist das Aufkommen billiger Nachahmerprodukte eine Gefahr für unsere Patienten? 30 Jahre nach der ersten REM-Untersuchung über Kontaminationen auf Zahnimplantaten durch Wahl et al. finden wir auch heute noch erhebliche Verunreinigungen auf vielen sterilen Implantaten. Nicht nur klinische1,2 , sondern auch rechtliche Konsequenzen können in Zukunft auftreten, wenn Ärzte Implantate von minderer Qualität verwenden. Die Qualität eines Zahnimplantats ist immer das Ergebnis eines angemessenen Qualitätsmanagements. Die Ergebnisse der SEM/EDS-Analysen im Jahr 2017 geben Anlass zur Sorge. 1) Trindade R, Albrektsson T, Tengvall P, Wennerberg A. Foreign Body Reaction to Biomaterials: On Mechanisms for Buildup and Breakdown of Osseointegration. Clin Implant Dent Relat Res 2016; 18: 192-203.
2) Albrektsson T, Dahlin C, Jemt T, Sennerby L, Turri A, Wennerberg A., Is marginal bone loss around oral implants the result of a provoked foreign body reaction? Clin Implant Dent Relat Res 2014; 16(2): 155-65. doi: 10.1111/cid.12142.
Wie sicher ist Ihr Implantat?
Globale Initiative für saubere Zahnimplantate Rückstände auf steril verpackten Implantaten, insbesondere organische Partikel aus dem Produktions- oder Verpackungsprozess, stehen im dringenden Verdacht, für eine unvollständige Osseointegration von Zahnimplantaten oder sogar für einen Knochenverlust in der frühen Einheilphase verantwortlich zu sein. Studien aus den letzten Jahren haben gezeigt, dass weder das CE-Zeichen noch die FDA-Zulassung einen zuverlässigen Hinweis auf die Sauberkeit von Zahnimplantaten geben können. Im März 2017 wurde auf der IDS in Köln eine neue Initiative vorgestellt, die sich diesem Thema zum Schutz der Anwender und der Patienten widmet. Artikel von Dr. Dirk U. Duddeck veröffentlicht in: implants 2-2017
Titelgeschichte Artikel (Deutsch)
zm berichtet über das CleanImplant Projekt (In der aktuellen Ausgabe der zm werden Aufgaben und Ziele des CleanImplant Projekts im Detail erklärt. Falls Sie sich für unsere Arbeit interessieren und Sie mehr dazu erfahren wollen, melden Sie sich für unseren Newsletter (Englisch/Deutsch) hier an. Erfahren Sie alles über aktuelle Untersuchungen und zukünftige Analyseergebnisse zu einzelnen Herstellern. Sie wollen uns Ihren Kommentar senden oder haben konkrete Fragen? Dann schreiben Sie uns auf Deutsch hier. Ihnen gefällt unser Projekt? Dann empfehlen Sie uns bitte im Kollegenkreis weiter. Helfen Sie mit, dass unsere Kampagne erfolgreich wird! Dafür im Voraus herzlichen Dank.
Interview mit Dental Online Channel
Rückstände am Implantat - trotz steriler Verpackung Welche Folgen hat es für Patienten, wenn ein Implantat mit Partikeln aus dem Produktions- und Verpackungsprozess belastet ist? Und welche Implantate sind wirklich rückstandsfrei? Das untersucht die CleanImplant Foundation. Im exklusiven Telefoninterview mit dem Dental Online Channel erläutert der Geschäftsführer Dr. Dirk Duddeck die Hintergründe des Projekts.
Verbesserung der Osseointegrationseffizienz von Titanimplantaten durch Plasmabehandlung der Oberfläche
Hier wird eine neuartige Plasmabehandlungsquelle zur Erzeugung eines zylindrischen Plasmas auf der Oberfläche von Zahnimplantaten aus Titan entwickelt. Unter Verwendung des Titanimplantats als Elektrode und der Verpackungswand als dielektrische Barriere wurde ein dielektrisches Barriereentladungsplasma (DBD) erzeugt, wodurch das Implantat steril blieb. Es wurden numerische und experimentelle Untersuchungen durchgeführt, um die optimalen Entladungsbedingungen zur Beseitigung von Kohlenwasserstoffverunreinigungen zu ermitteln, die bekanntermaßen die Bioaktivität des Implantats beeinträchtigen. XPS-Messungen bestätigten, dass die Plasmabehandlung die Menge der Kohlenstoffverunreinigungen auf der Implantatoberfläche um etwa 60 % reduzierte. Darüber hinaus zeigten In-vitro-Experimente, dass die Oberflächenbehandlung die Zelladhäsion, -proliferation und -differenzierung deutlich verbesserte. Zusammenfassend haben wir eine Plasmabehandlungsquelle für Zahnimplantate vorgeschlagen, die erfolgreich Kohlenstoffverunreinigungen entfernt und die Osseointegration von SLA-Implantaten erleichtert. Lee, H., Jeon, H.J., Jung, A. et al. Verbesserung der Osseointegrationseffizienz von Titanimplantaten durch Oberflächenbehandlung mit Plasma. Biomed. Eng. Lett. 12, 421-432 (2022). https://doi.org/10.1007/s13534-022-00245-9
Verbesserte Osteoblastenadhäsion und -proliferation auf vakuumplasmabehandelter Implantatoberfläche
In dieser Studie schlagen wir ein Vakuumplasmagerät für die Oberflächenbehandlung von Zahnimplantaten vor. Dieses Plasmagerät wurde so konzipiert, dass es eine direkte Installation der versiegelten Implantatverpackung mit dem Zahnimplantat ermöglicht. Auf diese Weise konnte das Zahnimplantat in einer moderaten Vakuumumgebung mit Plasma behandelt werden, während es gleichzeitig steril blieb. Zur Bewertung der Osseointegrationseffizienz wurden In-vitro-Experimente mit sandgestrahltem, grobkörnigem, säuregeätztem (SLA), kalziumbeschichtetem SLA (CaSLA) und kalziumbeschichtetem SLA mit Plasmabehandlung (PCaSLA) durchgeführt. Die Implantatoberfläche wurde vor und nach der Plasmabehandlung mit dem Rasterelektronenmikroskop (REM) untersucht. Danach wurden Proteinadsorption, Zelladhäsion, Proliferation und Differenzierungseffizienz auf der Oberfläche jedes Implantattyps mit saos-2, einem Osteoblasten, untersucht. Die Plasmabehandlung verbesserte die Proteinadsorption, die Zelladhäsion und die Zellproliferationseffizienz im Vergleich zu CaSLA und SLA erheblich, ohne die Kalziumbeschichtung zu beschädigen. Den Ergebnissen zufolge hat das vorgeschlagene Vakuumplasma-Gerät das Potenzial, die Effizienz der Osseointegration zu verbessern. Wir glauben, dass diese Plasmatechnologie eine innovative Chairside-Lösung sein kann, die im klinischen Bereich leicht zu handhaben ist und sich hervorragend einsetzen lässt. Jeon, H.J.; Jung, A.; Kim, H.J.; Seo, J.S.; Kim, J.Y.; Yum, M.S.; Gweon, B.; Lim, Y. Enhanced Osteoblast Adhesion and Proliferation on Vacuum Plasma-Treated Implant Surface. Appl. Sci. 2022, 12, 9884. https://doi.org/10.3390/app12199884
Kompendium Periimplantitis und der Einfluss der Implantatoberfläche beim Einsetzen Kompendium
Hat der Zustand des Implantats bei der Herstellung und Verpackung einen Einfluss auf die Periimplantitis?
Zahnimplantate sind zur Standardbehandlung für den Ersatz einzelner fehlender Zähne, des vollständig zahnlosen Zahnbogens und zahnloser Teile des Zahnbogens geworden. Zahnimplantate haben über Jahrzehnte hinweg ein sehr hohes Erfolgsniveau gehalten. Dennoch können Probleme im Zusammenhang mit dem Knochen-Implantat-Kontakt (BIC) auftreten, die zu Knochenverlust an der Grenzfläche (Periimplantitis) und einem möglichen Verlust des Implantats führen.
Periimplantitis ist ein pathologischer Prozess, der am Knochen in der Umgebung von Zahnimplantaten auftritt und durch eine Entzündung des Weich- und Hartgewebes in der Nähe des Implantats gekennzeichnet ist.
Implantat, was zu einem fortschreitenden Knochenverlust führt, der das Implantat stützt. Wenn sie nicht rechtzeitig behandelt wird, kann es zum Verlust des Implantats kommen. Die Periimplantitis kann zu Beginn der Lebensdauer eines oder mehrerer Implantate oder viele Jahre nach der Versorgung des/der Implantate(s) auftreten und je nach dem verursachenden Faktor und dem Wirtsimmunsystem des Patienten langsam oder beschleunigt fortschreiten.
Verunreinigungen auf Titan und Keramik
Zahnimplantate sollen die Wurzel des fehlenden Zahns ersetzen und als Grundlage für den gewünschten Zahnersatz dienen. Unabhängig davon, ob es sich um Titan- oder Keramikimplantate (z. B. Zirkoniumdioxid) handelt, "verbinden" sie sich mit dem Knochen durch einen Prozess, der Osseointegration genannt wird und bei dem sich der Knochen mit der Implantatoberfläche verbindet. Obwohl Zahnimplantate zu einer gängigen Behandlungsoption geworden sind, beobachtet die Fachwelt eine Zunahme der gemeldeten Fälle von Periimplantitis und des damit einhergehenden periimplantären Knochenverlusts. Diese Berichte beziehen sich auf den Knochenverlust an der Schnittstelle der Implantatoberfläche, die als Knochen-Implantat-Kontakt kalibriert wird. Glücklicherweise wird allgemein anerkannt, dass die Häufigkeit von Periimplantitis nicht wirklich zunimmt, wohl aber ihre Erkennung.