FDA empfiehlt langjährig bei CleanImplant eingesetztes Prüfverfahren
Am 15. Oktober 2024 veröffentlichte die amerikanische Zulassungsbehörde FDA ein neues Guidance Dokument für die vereinfachte Zulassung von dentalen Implantaten. Dieses Guidance Dokument fordert zusätzlich zu den altbekannten toxikologischen Tests (ISO 10993-5) erstmals eine „Oberflächenreinheitsanalyse“ und fokussiert damit auf mögliche immunologische Auswirkungen von partikulären Verschmutzungen.
Der Leitfaden definiert verschiedene "Leistungskriterien für die Sicherheit enossaler Zahnimplantate". Für die geforderte "Analyse der Oberflächenreinheit" sollte die "Analyse der Oberfläche des Implantatkörpers unter Verwendung eines Rasterelektronenmikroskops (REM) und energiedispersiver Röntgenspektroskopie (EDS) durchgeführt werden, was eine vergrößerte Ansicht der Implantatoberfläche und die Bestimmung der elementaren Zusammensetzung der Oberfläche ermöglicht. Die vergrößerten Bilder sollten eine ausreichende Vergrößerung aufweisen, um die gesamte repräsentative Oberfläche des Implantats zu zeigen."
Wir sind dankbar, dass die FDA das umfassende Prüfverfahren anerkennt, das von unserer Gruppe bereits 2016 für eine lange Reihe von Qualitätsbewertungsstudien entwickelt wurde.
Eines der kooperierenden Prüflabore ist das Medizinische Materialforschungsinstitut "MMRI" in Berlin(www.mmri.berlin). Das Labor ist auf die Qualitätsanalyse von Implantaten spezialisiert und ist offiziell nach ILAC-MRA (International Laboratory Accreditation Cooperation) und DIN EN ISO/IEC 17025:2018 akkreditiert.
Das Forschungsinstitut bietet ein einzigartiges REM-Mapping-Bild, das elektronisch aus Hunderten von REM-Einzelaufnahmen zusammengestellt wird und die gesamte Implantatprobe von der Schulter bis zum Apex in extrem hoher Auflösung zeigt. Die umfassenden MMRI-Berichte können eine saubere Implantatproduktion nachweisen oder Defizite im Qualitätsmanagement des Herstellers aufdecken.
Beispiel für einen umfassenden Prüfbericht mit REM-Bildvergrößerungen bis zu 5.000x und Elementaranalyse durch energiedispersive Röntgenspektroskopie (EDS) gemäß ISO 22309:2015.
Zwei steril verpackte Zahnimplantate zeigen im REM-Mapping-Bild, das digital aus bis zu 600 einzelnen REM-Bildern zusammengesetzt wurde, ein unterschiedliches Maß an Sauberkeit.
