Am 15. Oktober 2024 veröffentlichte die amerikanische Zulassungsbehörde FDA ein neues Guidance Dokument für die vereinfachte Zulassung von dentalen Implantaten. Dieses Guidance Dokument fordert zusätzlich zu den altbekannten toxikologischen Tests (ISO 10993-5) erstmals eine „Oberflächenreinheitsanalyse“ und fokussiert damit auf mögliche immunologische Auswirkungen von partikulären Verschmutzungen.

Der Leitfaden definiert verschiedene„Leistungskriterien für die Sicherheit von enossalen Zahnimplantaten“. Für die erforderliche „Analyse der Oberflächenreinheit“ sollte die „Analyse der Oberfläche des Implantatkörpers unter Verwendung eines Rasterelektronenmikroskops (REM) und der energiedispersiven Röntgenspektroskopie (EDS) durchgeführt werden, was eine vergrößerte Ansicht der Implantatoberfläche und die Bestimmung der elementaren Zusammensetzung der Oberfläche ermöglicht. Die vergrößerten Bilder sollten eine ausreichende Vergrößerung aufweisen, um die gesamte repräsentative Oberfläche des Implantats darzustellen.“

Wir sind dankbar, dass die FDA das umfassende Prüfverfahren anerkennt, das von unserer Gruppe bereits 2016 für eine lange Reihe von Qualitätsbewertungsstudien entwickelt wurde.

Eines der kooperierenden Prüflabore ist das Forschungsinstitut für medizinische Materialien „MMRI“ in Berlin (www.mmri.berlin). Das Labor ist auf die Qualitätsanalyse von Implantaten spezialisiert und gemäß ILAC-MRA (International Laboratory Accreditation Cooperation) sowie DIN EN ISO/IEC 17025:2018 offiziell akkreditiert.

Das Forschungsinstitut stellt ein einzigartiges REM-Kartierungsbild zur Verfügung, das elektronisch aus Hunderten von einzelnen REM-Bildern zusammengestellt wird und die gesamte Implantatprobe vom Schulterbereich bis zur Spitze in extrem hoher Auflösung zeigt. Die umfassenden MMRI-Berichte können eine einwandfreie Implantatherstellung belegen oder Mängel im Qualitätsmanagement des Herstellers aufdecken.

Beispiel für einen umfassenden Prüfbericht mit REM-Aufnahmen in bis zu 5.000-facher Vergrößerung und einer Elementanalyse mittels energiedispersiver Röntgenspektroskopie (EDS) gemäß ISO 22309:2015.

Zwei steril verpackte Zahnimplantate weisen auf dem SEM-Kartierungsbild, das aus bis zu 600 einzelnen SEM-Aufnahmen digital zusammengesetzt wurde, einen unterschiedlichen Reinheitsgrad auf.