Projekt: Implantat-Studie 2017-2019

Zur Sauberkeit steriler Zahnimplantate - Eine globale Qualitätsbewertung von Implantatoberflächen durch SEM/EDS-Analyse

In drei aufeinanderfolgenden SEM-Studien der Uniklinik Köln und der Charité-Universitätsmedizin Berlin wurden in den letzten zehn Jahren über 250 steril verpackte Implantate nach dem gleichen Protokoll untersucht [Duddeck, 2009; Duddeck et al., 2013; Duddeck et al., 2015]*. Die Ergebnisse der jüngsten Studie mit135 Implantaten und ihr Vergleich mit früheren Studien zeigen einen signifikanten Anstieg der Anzahl von Implantaten mit auffälligen Rückständen - und das, obwohl es technisch durchaus möglich ist, rückstandsfreie Implantate herzustellen, was viele der untersuchten Implantate bewiesen hatten.

Rückstandsfreie Medizinprodukte sind immer das Ergebnis eines hohen technologischen Aufwands bei der Herstellung und eines konsequenten Qualitätsmanagements. Werden dagegen bei der Produktion keine ausreichenden Qualitätssicherungsprüfungen durchgeführt, sind minderwertige Medizinprodukte die Folge - eine Tatsache, die keine formale Zulassung ignorieren kann...

Als Fortsetzung der drei oben genannten Studien war es das Ziel dieser Studie, etwaige Verbesserungen in der Herstellung und im Qualitätsmanagement zu untersuchen sowie eine Steigerung des Qualitätsniveaus der teilnehmenden Hersteller und Implantatfirmen festzustellen.

Was ist neu am Aufbau der Implantatstudie 2017-2019?

Um eine Einrichtung zur Verfügung zu stellen, die den höchsten Standards der wissenschaftlichen Forschung entspricht, wird der Prozess der Analyse nach DIN EN ISO/IEC 17025 durchgeführt. Diese Akkreditierung umfasst nicht nur die Qualitätsnorm DIN EN ISO 9001:2015, sondern auch die Begutachtung und Überwachung durch regelmäßige Inspektionen durch eine unabhängige Akkreditierungsstelle nach DIN EN ISO/IEC 17011.

Das Auspacken der Implantate selbst, die Bestückung der Probenhalter sowie das Einsetzen in das REM erfolgt in einer Umgebung, die den Reinraumanforderungen der Klasse 100 nach dem United States Federal Standard (US FS) 209 und der ISO-Klasse 5 nach DIN EN ISO 14644-1 entspricht. Ein digital zusammengesetztes hochauflösendes REM-Bild (FSHR) zeigt die gesamte Oberfläche eines Implantats in einem Winkel von 120°. So zeigt der detaillierte Bericht zu jedem Implantat nicht nur einzelne Ausschnitte der Probe, sondern immer einen genauen Überblick über die Oberfläche des Implantats.